NUB und Off-Label: Eine Herausforderung

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Es dauert viele Jahre, bis sich der GBA mit NUB – neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden – oder Off-Label Einsatz von Medikamenten auseinandergesetzt hat. Deswegen werden solche Behandlungen oft jahrelang zum Schlachtfeld zwischen Kassen und Krankenhäusern. Der Gesetzgeber versucht schon seit Jahren, die Kassen dazu zu bringen, diese Methoden trotzdem zu vergüten. Unter Berücksichtigung gewisser Auflagen und Voraussetzungen. Das Bundessozialgericht hat diese Gesetzgebung aber konsequent ignoriert, oder sogar in sein Gegenteil verkehrt.

NUB und Off-Label im Gesetz

Eine kleine aber feine Gesetzesänderung ist im Getöse um das MDK-Reformgesetz völlig untergegangen. Mit Wirkung zum 01.01.2020 wurde § 39 SGB V geändert: In Abs. 1 wurde eingeführt, dass eine Krankenhausbehandlung auch Methoden umfasst, über die der GBA nicht entschieden hat, die aber das  Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative haben.

Dieser Begriff steht schon seit 2015, etwas mehr versteckt, in  § 137c SGB V. Der Gesetzgeber beschwert sich in seinen Gesetzesbegründungen über die Sturheit des BSG, das immer wieder auf die alten Regeln des Verfassungsgerichtes  (1 BvR 347/98 vom 06.12.2005 – “Nikolausurteil”) beharrt: “Lebensbedrohliche Krankheit” und überhöhte Forderungen an die “Indizien”, die eine “nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung” stützen sollen.

Entsprechend hören wir diese Texte immer wieder vom Kostenträger und MD. Dadurch wird zwar ex post nicht die Behandlung der Versicherten verhindert, wohl aber die Bezahlung dieser Behandlung. Die Krankenhäuser bleiben auf die Kosten sitzen.

Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative

Das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative soll eine andere Betrachtungsweise sein. Sie soll verhindern, dass den Patienten nur wegen der bürokratischen Schwerfälligkeit der Institutionen Behandlungsmöglichkeiten verwehrt werden. Was genau soll denn das sein?

In den Instanzgerichten wurden schon verschiedene Formulierungen gegeben. Wir sollten uns aber – bis sich die Bundesrichter in Kassel der Sache angenommen haben – an die Formulierung des GBA halten. Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) definiert in seiner Verfahrensordnung (§14 Abs. 3).

Verfahrensordnung des GBA § 14 Abs. 3

Das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich etwa ergeben, wenn sie aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann.

Praktische Empfehlungen

Die Rechtslage und die Praxis der Recherche einer speziellen Situation im Einzelnen ist komplexer, als wir hier darstellen können. Daher geben wir hier eine Handreichung, die auf eine differenzierte Darstellung der Hintergründe verzichtet.

Suchen Sie die Diskussion

Wenn Sie Leistungen erbringen, die immer wieder “mangels Evidenz” oder “mangels zwingender Indikation” als Fehlbelegung gebrandmarkt werden, können Sie natürlich klagen. Allerdings macht das keine Freude, wenn dadurch meist teure Leistungen jahrelang unbezahlt bleiben sollen und die Gefahr besteht, dass man am Ende leer ausgeht.

Deswegen ist es vorzuziehen, sich mit den wichtigsten Kassen ins Benehmen zu setzen. Mit vernünftigen Argumenten (siehe oben) ist eine Vereinbarung vielleicht möglich. Zu denken ist dabei an einem abgestimmten Indikationsbogen, der die Indikation für die Leistung (Einhaltung von Leitlinien?) dokumentiert und belegt. Diese Dokumentation muss dann natürlich auch akribisch ausgefüllt werden!

Man kann auch den Patienten bitten, bei der Kasse im Vorfeld eine Kostenübernahmeerklärung zu erwirken. Versuchen kann man dieses Vorgehen, allerdings ist damit zu rechnen, dass die Kasse ablehnt (die Leistung selbst oder die Prüfung der Leistung im Vorfeld). Gegen ein solches Vorgehen spricht leider auch die Rechtsprechung des LSG Sachsen (L 9 KR 691/17 B ER vom 26.02.2019). Außerdem sollte man sehr aufpassen, dass ggf. eine “echte” Kostenübernahmeerklärung gegeben wurde, die insbesondere die Indikation bestätigt. Eine Bestätigung der Mitgliedschaft mit eventuell dem Hinweis, dass alle medizinisch erforderlichen Leistungen vergütet werden, hilft Ihnen nicht.

Wenn eine systematische Diskussion nicht fruchtet oder nicht zur Situation passt, ist eine Sozialgerichtsklage zu erwägen. dabei sind die nachfolgenden Punkte als zusammenfassende Gedankenstütze zu verstehen:

Tödliche Krankheit mit Notstand

Wenn die Kriterien aus dem Nikolausurteil erfüllt sind, sollte die Vergütung kein Problem darstellen:

  • Eine dem allgemein anerkannten medizinischen Standard entsprechende Behandlungsmethode existiert nicht oder hat versagt.
  • Die andere Behandlungsmethode muss eine auf Indizien gestützte, nicht ganz fern liegende Aussicht auf Heilung oder wenigstens auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf versprechen.
  • Insbesondere wenn die Behandlung selbst erhebliche Risiken hat, sind die Anforderungen an die Aufklärung deutlich höher als bei einer Leistenbruch-OP!

Die Behandlung hat das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative

Für das Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative spricht zum Beispiel:

  • Eine Studienlage, die zwar keine großen Meta-Analysen enthält, aber dennoch mehr als nur anekdotisch eine Wirksamkeit beschreibt.
  • Ein NUB Status 1 von InEK.
  • Langjährige positive Erfahrung mit der Methode.

Der positive Wirksamkeitsnachweis ist laut GBA eine Kann-Forderung. Es bedarf keiner harten Kriterien.

“Unerforschbare” seltene Krankheit

  • Es wird eine “notstandsähnliche Situation” gefordert: eine schwer wiegende (lebensbedrohliche oder die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigende) Erkrankung, für die keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.
  • Die im Zeitpunkt der Behandlung verfügbaren wissenschaftlichen Erkenntnisse müssen die Annahme rechtfertigen, dass der voraussichtliche Nutzen der Maßnahme die möglichen Risiken überwiegen wird.