Off-Label und teure Medikamente: Das BSG urteilt

Ein Krankenhaus verabreicht im lebensbedrohlichen Notfall ein Medikament für rund 61.500 Euro – weil es dazu verpflichtet ist. Die Krankenkasse zahlt die Fallpauschale, aber keinen Cent für das Arzneimittel. Das Bundessozialgericht hat am 28. Januar 2026 entschieden, dass das rechtmäßig ist: Das Krankenhaus bleibt auf den Kosten sitzen (BSG, Urteil vom 28.01.2026 – B 1 KR 9/25 R).

Der Fall in Kürze

Eine an einem Non-Hodgkin-Lymphom erkrankte Patientin erhielt eine Chemotherapie mit hochdosiertem Methotrexat. Als der Körper das Methotrexat nicht ausschied und ein lebensbedrohlicher Zustand eintrat, verabreichten die Ärzte einmalig Voraxaze (Wirkstoff Glucarpidase), um den toxischen Spiegel abzubauen. Das Medikament war 2018 in Europa nicht zugelassen, nur in den USA.

Abgerechnet wurde die Fallpauschale A13C mit knapp 78.000 Euro – die Kasse zahlte vollständig. Die zusätzlich geforderten rund 61.500 Euro für Voraxaze lehnte sie ab. Sozialgericht und Landessozialgericht gaben noch dem Krankenhaus recht. Das BSG hob beide Urteile auf und wies die Klage ab.

Was das BSG entschieden hat

Die Logik des Senats ist für die Kasse einfach und für die Krankenhäuser bitter:

• Die Patientin hatte wegen ihrer lebensbedrohlichen Lage einen Leistungsanspruch auf das Medikament (§ 2 Abs. 1a SGB V). Aber: Dieser Anspruch des Patienten gegen die Kasse begründet keinen automatischen Erstattungsanspruch des Krankenhauses.
• Die Versorgung fiel unter die Gesamtbehandlungsverantwortung des Krankenhauses (§ 39 Abs. 1 Satz 3 SGB V).
• Damit ist das Medikament eine allgemeine Krankenhausleistung (§ 2 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG) und mit der Fallpauschale sowie den abschließend in § 7 Abs. 1 Satz 1 KHEntgG genannten Entgelten vollständig abgegolten.

Entscheidend ist der Satz, den man sich merken sollte: Ein außergewöhnlich hoher Kostenaufwand ändert an dieser Einordnung nichts. Pauschalierend heißt pauschal – und ob die Vergütung im Einzelfall „sachgerecht“ war, ist nach dem BSG schlicht unerheblich.

Die Zwangslage – und warum sie systembedingt ist

Hier liegt der wunde Punkt. Das Krankenhaus muss nach § 39 SGB V behandeln, im Zweifel mit dem teuersten verfügbaren Mittel, wenn es das Leben rettet. Gleichzeitig steckt die Vergütung in der Mischkalkulation des DRG-Systems: Über alle Fälle hinweg soll es sich rechnen, im Einzelfall ist auch ein tief negativer Deckungsbeitrag hinzunehmen. Bei einem 61.500-Euro-Medikament in einem einzelnen Fall ist das kein Rundungsfehler mehr, sondern ein massiver Verlust – sehenden Auges produziert, weil behandelt werden muss.

Der vermeintliche Ausweg: das NUB-Entgelt

Das BSG betont, das Krankenhaus sei „nicht schutzlos gestellt“. Es hätte auf Pflegesatzebene ein zeitlich befristetes, fallbezogenes Zusatzentgelt für Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) nach § 6 Abs. 2 KHEntgG vereinbaren können. Der Methodenbegriff sei hier weiter zu verstehen als in §§ 135, 137c SGB V. Dass Voraxaze 2018 keine EU-Zulassung hatte und das InEK den Wirkstoff mit „Status 2″ bewertet hatte, stehe einer Vereinbarung vor Ort nicht entgegen.

So weit die Theorie. In der Praxis hat dieser Ausweg einen entscheidenden Haken.

Achtung: Der NUB-Status allein genügt nicht

Ein NUB-Status in der InEK-Tabelle ist nur die Eintrittskarte – nicht das Geld. Bezahlt wird erst, wenn mit der Kasse tatsächlich ein konkretes Zusatzentgelt vereinbart wurde. Fehlt diese Vereinbarung, lässt sich das Zusatzentgelt nur mit der Standardvergütung von 600 Euro abrechnen. Bei einem Medikament für 61.500 Euro ist das praktisch nichts.

Im echten Notfall – wenn die Therapie sofort nötig ist und keine Vorab-Vereinbarung existiert – ist der NUB-Status deshalb höchstens ein Argument für nachträgliche Verhandlungen. Ob daraus Geld wird, hängt am Ende an der Kooperationsbereitschaft der Kasse. Genau die war im entschiedenen Fall nicht vorhanden.

Wie schnell sich die Lage ändern kann, zeigt der Wirkstoff selbst: Glucarpidase steht heute mit NUB-Status 1 in der Aufstellung für 2026 (lfd. Nr. 118, 382 anfragende Krankenhäuser). Der Fall von damals wäre heute also grundsätzlich finanzierbar – vorausgesetzt, das passende Zusatzentgelt ist mit der Kasse vereinbart. Ohne diese Vereinbarung wiederholt sich die Geschichte.