KI im Krankenhaus: Pflichten werden verschoben

Die EU tritt auf die Bremse. Mit dem sogenannten Digital Omnibus (ein Veränderungsgesetz, das mehrere Verordnungen ändert) verschieben Rat, Parlament und Kommission die Pflichten für Hochrisiko-KI nach der KI-Verordnung (EU) 2024/1689 um rund eineinhalb Jahre nach hinten. Für Krankenhäuser, die KI in Triage, Bildgebung, Sepsis-Frühwarnung oder bei Leistungsentscheidungen einsetzen, heißt das: Sie bekommen spürbar mehr Zeit, um die Dokumentations- und Konformitätsanforderungen sauber umzusetzen.

Was der Digital Omnibus konkret verschiebt

Am 7. Mai 2026 haben sich die EU-Institutionen im Trilog vorläufig auf den Digital Omnibus geeinigt. Die formale Annahme und die Veröffentlichung im Amtsblatt stehen noch aus, werden aber vor dem 2. August 2026 erwartet. Die neuen Geltungstermine für Hochrisiko-KI:

• 2. Dezember 2027 – für eigenständige Hochrisiko-Systeme nach Anhang III (z. B. KI in der Notaufnahme-Triage, Leitstellen-KI für die 112, KI in der Leistungsentscheidung der Krankenkassen). Ursprünglich: 2. August 2026.
• 2. August 2028 – für Hochrisiko-KI, die in regulierte Produkte eingebettet ist (Anhang I), also KI in Medizinprodukten, KI-Radiologie, IVD und Sepsis-Frühwarnung. Ursprünglich: 2. August 2027.

Was nicht verschoben wird: die Verbote nach Art. 5 (seit 2. Februar 2025 scharf) und die KI-Kompetenz- bzw. Schulungspflicht nach Art. 4. Hier liegt für Krankenhäuser der eigentliche Handlungsdruck – dazu gleich mehr.

Warum die EU bremst

Der offizielle Grund ist Rechtssicherheit: Die Hochrisiko-Pflichten hätten gegolten, bevor die zugehörigen harmonisierten Normen und Leitlinien überhaupt fertig waren – ein Zustand, den die Industrie als nicht umsetzbar bezeichnete. Die Anwendbarkeit wird deshalb an die Verfügbarkeit der unterstützenden Standards gekoppelt.

Dahinter stehen erkennbar die Einwände der Hersteller. Verbände wie DIGITALEUROPE und der European Round Table for Industry hatten in gemeinsamen Stellungnahmen diese Verschiebung ausdrücklich gefordert. Beobachter beschreiben das Lobbying als unnachgiebig; Bundeskanzler Merz soll die Sache in der heißen Verhandlungsphase persönlich bei Kommission und Mitgliedstaaten vorangetrieben haben. Der zweite Treiber ist die Wettbewerbsfähigkeit: Der Draghi-Bericht beziffert die jährliche Investitionslücke Europas auf 750 bis 800 Milliarden Euro und die Compliance-Kosten auf rund 500 Milliarden Euro pro Jahr. Die Sorge dahinter: Europa hängt bei der KI-Entwicklung ohnehin hinterher und soll sich nicht zusätzlich durch eigene Regulierung selbst ausbremsen.

Was das für Krankenhäuser bedeutet

• Wir haben mindestens ein weiteres Jahr Zeit, um Hochrisiko-KI, die schon im Betrieb ist oder demnächst angeschafft werden soll, sauber auf die Anforderungen der KI-Verordnung einzustellen – Risikomanagement, technische Dokumentation, Protokollierung, menschliche Aufsicht.
• Damit können Sie die Reihenfolge umdrehen und sich zuerst auf die Pflicht konzentrieren, die schon längst gilt: die Schulungspflicht.

Die Schulungspflicht bleibt scharf – und wird teuer

Die Verschiebung darf nicht darüber hinwegtäuschen: Die KI-Kompetenzpflicht nach Art. 4 KI-VO gilt bereits seit dem 2. Februar 2025. Ab dem 2. August 2026 ist ihre Verletzung bußgeldbewehrt. Krankenhäuser, die ihre Mitarbeitenden nicht geschult haben, riskieren dann empfindliche Sanktionen. Wer KI nutzt – und welches Krankenhaus tut das nicht –, muss dafür sorgen, dass die Anwenderinnen und Anwender ein ausreichendes Verständnis der eingesetzten Systeme haben.

Die Schulung von Basiswissen wird schon jetzt verlangt; die Spezialschulungen für die Anwendung von Hochrisiko-KI (KI, die patientennah eingesetzt wird und Einfluss auf Diagnostik und Behandlung haben kann) werden erst 2028 zwingend verlangt. Dennoch: Wer in diesen Bereichen KI einsetzt möchte selbstverständlich, dass Fehler der KI keine Patienten gefährden können. Dazu muss der Benutzer erst mal verstehen, welche Fehler denkbar sind und wie man sie rechtzeitig erkennt.

Hier sollten Sie jetzt ansetzen, solange bei der Hochrisiko-Dokumentation noch Luft ist. Eine strukturierte, dokumentierte Schulung Ihrer Mitarbeitenden erfüllt die Pflicht aus Art. 4 und liefert zugleich den Nachweis, den die Aufsicht ab August sehen will. Unser E-Learning bildet das prüffest ab.

Take-away: Die EU verschafft Ihnen bei der Hochrisiko-KI Zeit bis Ende 2027 bzw. Mitte 2028. Nutzen Sie sie – aber nicht zum Abwarten. Die Schulungspflicht wird in wenigen Wochen scharf gestellt, und sie ist der Punkt, an dem die Aufsicht zuerst hinschaut. Schauen Sie sich dazu unser E-Learning an.