EU AI Act Zeitplan: Was gilt ab wann für Krankenhäuser?

Der EU AI Act ist seit August 2024 in Kraft, und die ersten Pflichten greifen bereits. Für Krankenhäuser in Deutschland bedeutet das: Wer KI-Systeme einsetzt, muss jetzt konkret wissen, welche Fristen gelten, welche Risikoklasse die eigenen Anwendungen haben und was das für den laufenden Betrieb bedeutet. Auch im Medizincontrolling, bei der Kodierung und im MDK-Management entstehen neue regulatorische Anforderungen, die sich nicht auf die lange Bank schieben lassen.

Welche KI-Systeme im Krankenhaus fallen unter den EU AI Act?

Die EU-KI-Verordnung (KI-VO) bewertet KI-Anwendungen nach Risikoklassen. Als Hochrisiko-KI im Sinne der KI-VO gelten im Krankenhauskontext unter anderem:

• Bildgebende Diagnostik: KI-gestützte Befundung von Röntgen, CT, MRT und Mammographie
• Klinische Entscheidungsunterstützung: Sepsisvorhersage, Delirrisiko, Scoreanalyse in der Intensivmedizin
• Pathologie: Präparate-Befundung und Bilderkennung in Endoskopie und Dermatoskopie
• Onkologie: KI-basierte Behandlungsempfehlungen
• KI-Systeme, die aus Ambient Speech, Bildanalyse oder Patientendaten eigenständig Diagnosen oder Therapieempfehlungen generieren

Systeme für Kodierung und Abrechnungsunterstützung (z. B. Software, die ICD/OPS-Kodes für bereits dokumentierte Diagnosen und Prozeduren vorschlägt), Bettenmanagement, Terminvereinbarung per Chatbot oder Energiemanagement fallen in der Regel in niedrigere Risikoklassen und gelten nicht als Hochrisiko-KI im Sinne der KI-VO. Die Einordnung hängt immer vom konkreten Einsatzzweck ab, nicht vom technischen Verfahren allein.

Die wichtigsten Fristen im Überblick

• August 2024: KI-VO in Kraft getreten, Verbote für unzulässige KI-Praktiken gelten
• Februar 2025: Schulungspflicht nach Art. 4 KI-VO gilt
• August 2026: Schulungspflicht wird sanktionsbewehrt, Verstöße können mit Bußgeldern belegt werden
• Ab 2027: Vollständige Geltung der Hochrisiko-Pflichten für alle betroffenen KI-Systeme

Das KI-MIG richtet zudem eine zentrale Beschwerdestelle ein, bei der Patienten und Krankenhausmitarbeiter Verstöße (anonym) melden können. Die Bußgelder der KI-VO können bis zu 15 Millionen Euro oder mehr betragen.

Pflichten für Krankenhäuser als Betreiber von Hochrisiko-KI

Ein Krankenhaus, das eine KI-Anwendung im eigenen Betrieb einsetzt, gilt als Betreiber im Sinne der KI-VO. Als Betreiber von Hochrisiko-KI tragen Krankenhäuser folgende Kernpflichten:

• Alle Anwender müssen geschult sein: Wirkungsweise, Anwendung und Schwachstellen der jeweiligen KI müssen bekannt sein
• Eine interne Verantwortlichkeit muss klar zugewiesen sein
• Transparenzpflichten gegenüber Patienten müssen erfüllt werden
• Für jede Anwendung ist zu dokumentieren: Anbieter, Versionsstand, Risikokategorie, CE-Kennzeichnung und Nutzungskontext

Auswirkungen auf Kodierung und MDK-Management

Reine Kodier- und Abrechnungssoftware, die ICD/OPS-Kodes für bereits dokumentierte Diagnosen und Prozeduren vorschlägt, gilt nach der KI-VO nicht als Hochrisiko-KI und unterliegt daher nicht den verschärften Hochrisiko-Pflichten. Anders verhält es sich, wenn ein KI-System über die Kodierunterstützung hinausgeht und eigenständig klinische Schlussfolgerungen zieht, etwa indem es aus Patientendaten oder Ambient-Speech-Dokumentation Diagnosen oder Prozeduren generiert, die noch nicht ärztlich festgestellt wurden. Solche Systeme erfüllen die Merkmale klinischer Entscheidungsunterstützung und sind als Hochrisiko-KI einzustufen. Unabhängig von der Risikoklasse fordert die KI-VO, dass der Mensch die Kontrolle behält und nachvollziehbar dokumentiert ist, wer welche Entscheidung auf welcher Grundlage getroffen hat. Eine KI-gestützte Kodierung, die im Nachhinein nicht erklärbar ist, kann im MDK-Verfahren zum Problem werden, weil die Begründungslast beim Krankenhaus liegt. Um Ihr Team optimal auf diese Anforderungen vorzubereiten, empfiehlt sich die Teilnahme an einem Webinar KI im Krankenhaus, das praxisnahe Einblicke in die regulatorischen Pflichten vermittelt.

Erste Schritte zur Vorbereitung

1. KI-Inventar erstellen: Für jede im Haus eingesetzte KI-Anwendung dokumentieren: Anbieter und Versionsstand, Risikokategorie nach KI-VO, CE-Kennzeichnung, interne Verantwortlichkeit und ob die Transparenzpflicht erfüllt ist.
2. Schulungsprogramm aufsetzen: Schulungen müssen rollen- und anwendungsbezogen gestaltet sein. Dokumentationsfähige Schulungsnachweise sind Pflicht. Für eine flexible und zeitsparende Umsetzung bieten sich etwa E-Learning-Module zur KI-Kompetenz an, die berufsbegleitend absolviert werden können.
3. KI-Beauftragten benennen: Diese Funktion verantwortet das KI-Inventar, organisiert Schulungen, führt die Dokumentation bei Hochrisiko-Anwendungen und hält den Kontakt zu Behörden. Die Funktion ist intern oder extern besetzbar.

Wie Medcontroller Ihr Haus bei der KI-Compliance unterstützt

Medcontroller bietet Krankenhäusern konkrete Unterstützung beim Aufbau einer regelkonformen KI-Struktur. Das Leistungsangebot umfasst:

• KI-Beauftragter als externe Dienstleistung: Fest umrissenes Leistungspaket zu einem Pauschalpreis, sofort einsatzbereit
• E-Learning-Module zur KI-Kompetenzpflicht: Aufgabenbezogen, dokumentationsfähig, mit Prüfung und Zertifikat
• Präsenz- und Inhouse-Schulungen: Maßgeschneidert für Führungsebene, Medizincontrolling oder spezifische Berufsgruppen
• Lehrgang KI-Beauftragter im Krankenhaus: Zertifikatslehrgang in Vorbereitung, sechs Wochen berufsbegleitend

Wer jetzt handeln möchte und sich einen strukturierten Einstieg wünscht, kann sich direkt zum Online-Seminar KI im Krankenhaus anmelden und gemeinsam mit dem Medcontroller-Team die nächsten Schritte angehen. Ergänzend steht eine individuelle KI-Beratung zur Verfügung, um die spezifischen Anforderungen Ihres Hauses gezielt zu adressieren.

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