Medizinisches Tablet mit Diagnosescans neben regulatorischen Ordnern und Stethoskop auf weißem Krankenhausschreibtisch.

Wie werden Algorithmen in der Diagnostik regulatorisch bewertet?

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Wer im Krankenhaus einen KI-Algorithmus zur Diagnostik einsetzen will, steht vor einer regulatorischen Weichenstellung, die viele unterschätzen. Die Frage ist nicht nur, ob das System technisch funktioniert, sondern ob es rechtlich überhaupt eingesetzt werden darf, unter welchen Bedingungen, und wer im Fehlerfall haftet. Zwei Regelwerke greifen dabei ineinander: die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und der EU AI Act. Beide stellen eigenständige Anforderungen, und beide müssen gleichzeitig erfüllt werden.

Einordnung als Medizinprodukt: der entscheidende erste Schritt

Bevor ein diagnostischer Algorithmus überhaupt auf seine KI-Risikostufe geprüft werden kann, muss eine vorgelagerte Frage beantwortet werden: Handelt es sich um ein Medizinprodukt im Sinne der MDR (EU) 2017/745? Diese Einordnung ist kein Formalakt, sondern hat unmittelbare rechtliche Konsequenzen.

Software gilt als Medizinprodukt, wenn sie dazu bestimmt ist, bei der Diagnose, Überwachung, Behandlung oder Vorhersage von Krankheiten zu helfen. Ein KI-System, das CT-Bilder auswertet und Befundhinweise liefert, fällt klar darunter. Ein System, das auf Basis bereits dokumentierter ICD- und OPS-Kodes Abrechnungsvorschläge generiert, tut das in der Regel nicht. Diese Unterscheidung ist fundamental: Wer sie verwischt, riskiert entweder eine unzulässige Marktplatzierung oder unnötig aufwendige Zertifizierungsverfahren.

Risikoklassifizierung diagnostischer KI-Systeme

Ist die MDR-Einordnung getroffen, folgt die Risikoklassifizierung. Die MDR kennt vier Klassen: I, IIa, IIb und III. Diagnostische KI-Software landet je nach Zweckbestimmung häufig in Klasse IIa oder IIb, was eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle voraussetzt.

Parallel dazu ordnet der EU AI Act das System in eine von vier Risikoklassen ein: minimal, begrenzt, hoch oder inakzeptabel. KI-Systeme in der medizinischen Bildgebung, etwa zur Polypenerkennung in der Endoskopie oder zur Mammographiebefundung, gelten nach Anhang I des EU AI Acts als Hochrisiko-KI. Dieser Stichtag ist allerdings auf August 2028 verschoben worden, nach der Trilog-Einigung zum Digital Omnibus. Für die Notaufnahme-Triage gilt Dezember 2027. Krankenhäuser, die solche Systeme heute bereits betreiben, sollten die Vorlaufzeit nutzen, um ihre Compliance-Strukturen aufzubauen.

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Technische Dokumentation und klinische Bewertung nach MDR

Für Medizinprodukte der Klassen IIa und höher verlangt die MDR eine vollständige technische Dokumentation sowie eine klinische Bewertung. Diese muss belegen, dass das System seinen beabsichtigten Zweck sicher und wirksam erfüllt, und zwar auf Basis klinischer Daten, nicht nur technischer Spezifikationen.

Bei KI-basierten Systemen kommt eine besondere Schwierigkeit hinzu: Algorithmen können sich durch kontinuierliches Lernen verändern. Die MDR verlangt in solchen Fällen eine Post-Market-Surveillance-Strategie, also eine systematische Überwachung nach der Markteinführung. Für das Krankenhaus als Betreiber bedeutet das: Es reicht nicht, ein zertifiziertes System einzukaufen. Es muss auch sichergestellt sein, dass der Hersteller seinen Vigilanzpflichten nachkommt und das System im Betrieb weiterhin den Anforderungen entspricht.

Der EU AI Act und seine Wechselwirkung mit der MDR

Der EU AI Act (Verordnung 2024/1689) gilt seit August 2024 formal, einzelne Pflichten greifen gestaffelt. Seit Februar 2025 ist Artikel 5 (verbotene KI-Praktiken) bereits scharf, ebenso Artikel 4, der eine dokumentierte Schulungspflicht für alle Mitarbeitenden vorschreibt, die KI-Systeme einsetzen. Das betrifft jedes Krankenhaus, das heute schon KI nutzt, unabhängig von der Risikoklasse.

Für diagnostische KI-Systeme, die gleichzeitig Medizinprodukte sind, gilt die sogenannte Lex-specialis-Regelung: Die MDR bleibt das primäre Zulassungsregime, der AI Act fügt zusätzliche Transparenz- und Aufsichtspflichten hinzu. Beide Regelwerke müssen kumulativ erfüllt werden. Ein CE-Kennzeichen nach MDR entbindet nicht von den Pflichten nach dem AI Act, und umgekehrt ersetzt eine AI-Act-Konformität nicht die MDR-Zertifizierung. Wer KI im Krankenhaus rechtssicher einsetzen will, muss beide Ebenen gleichzeitig im Blick behalten.

Konsequenzen für Krankenhäuser beim Einsatz zertifizierter Systeme

Das Krankenhaus ist im regulatorischen Sinne in der Regel Betreiber, nicht Anbieter. Das klingt entlastend, ist es aber nur bedingt. Als Betreiber trägt das Haus die Verantwortung dafür, dass alle Anwender geschult sind, die Nutzung dokumentiert wird und das System regelmäßig geprüft wird. Bei Hochrisiko-KI kommen zusätzlich Pflichten zur menschlichen Aufsicht hinzu: Das System darf keine vollständig autonomen Entscheidungen treffen, die klinisch wirksam werden, ohne dass ein Mensch die Möglichkeit hatte, einzugreifen.

Praktisch bedeutet das: Ein Radiologe, der eine KI-gestützte Befundung übernimmt, muss die Ergebnisse fachlich bewerten, nicht nur bestätigen. Wer das System nur durchklickt, ohne die Ausgabe zu verstehen, erfüllt die Aufsichtspflicht nicht. Haftungsrechtlich bleibt das Krankenhaus im Falle eines Fehlers exponiert, auch wenn der Algorithmus selbst das Problem verursacht hat. Die Frage, wer bei einem KI-Fehler haftet, Arzt, Krankenhaus oder Hersteller, ist juristisch noch nicht abschließend geklärt und wird die Gerichte in den kommenden Jahren beschäftigen.

Ein erster konkreter Schritt für jede Einrichtung ist die Erstellung eines KI-Inventars: Welche Systeme laufen im Haus, welche Risikoklasse haben sie, welche Schulungen wurden dokumentiert? Wer damit noch nicht begonnen hat, sollte das jetzt tun, denn die Bußgeldtatbestände des AI Acts sind mit bis zu 35 Millionen Euro erheblich. Das nationale Durchführungsgesetz (KI-MIG) soll voraussichtlich im Sommer 2026 in Kraft treten und macht die Bundesnetzagentur sowie das BfArM zu zentralen Marktüberwachungsbehörden.

Wie Medcontroller Krankenhäuser bei KI-Compliance und Medizincontrolling unterstützt

Die regulatorischen Anforderungen an KI im Krankenhaus sind komplex und entwickeln sich schnell. Medcontroller begleitet Krankenhäuser dabei, den Überblick zu behalten und handlungsfähig zu bleiben, insbesondere dort, wo KI-Systeme auf Abrechnungs- und Kodierungsprozesse treffen.

  • Webinare und Schulungen zu KI-Compliance: Medcontroller bietet praxisnahe Fortbildungsformate, die konkret erklären, welche Pflichten ab wann gelten und wie Häuser ihre Dokumentation aufbauen.
  • Einordnung von KI-Tools im Kodierungskontext: Welche Systeme sind regulatorisch unkritisch, welche erfordern eine vollständige MDR-Konformität? Diese Frage wird für jedes Haus individuell bewertet.
  • MDK-Management und Erlössicherung: Gerade wenn KI-gestützte Kodierung in MDK-Prüfungen zum Thema wird, brauchen Häuser eine fundierte Argumentation. Medcontroller ist hier erste Anlaufstelle.
  • Outsourcing und Prozessberatung: Für Häuser ohne eigene Kapazitäten übernimmt Medcontroller kritische Prozesse vollständig und sorgt dabei für Rechtssicherheit. Dabei steht auch eine individuelle KI-Beratung zur Verfügung, um den spezifischen Bedarf jedes Hauses gezielt zu adressieren.

Wer konkret wissen will, was ab August 2026 gilt und wie sein Haus aufgestellt sein muss, findet bei Medcontroller den richtigen Einstieg: jetzt zum KI-Online-Seminar anmelden und regulatorische Klarheit für den Klinikalltag gewinnen.

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