Welche regulatorischen Anforderungen gelten für KI-gestützte Ultraschallgeräte in Deutschland?

Für KI-gestützte Ultraschallgeräte gelten in Deutschland zwei parallele Regelwerke: die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) und der EU AI Act (KI-Verordnung (EU) 2024/1689). Beide Verordnungen greifen gleichzeitig, da ein KI-Ultraschallgerät sowohl Medizinprodukt als auch KI-System ist. Welche konkreten Pflichten daraus entstehen, hängt von der MDR-Risikoklasse und der KI-Risikostufe ab. Die folgenden Abschnitte beantworten die wichtigsten Fragen zur Zulassung, Konformitätsbewertung und zum Krankenhauseinsatz.

Welche EU-Verordnungen gelten für KI-Ultraschallgeräte?

KI-gestützte Ultraschallgeräte unterliegen in Deutschland grundsätzlich zwei Verordnungen: der MDR als Medizinprodukterecht und dem EU AI Act als KI-spezifischem Regelwerk. Beide Verordnungen sind unmittelbar geltendes EU-Recht und ergänzen sich, ohne sich gegenseitig zu ersetzen. Hersteller und Betreiber müssen beide Regelwerke parallel erfüllen.

Die MDR regelt, wie ein Ultraschallgerät als Medizinprodukt zugelassen, klassifiziert und überwacht wird. Der EU AI Act legt fest, welche Anforderungen an das KI-System selbst gelten, das in das Gerät integriert ist. Analysiert das KI-Modul medizinische Bilddaten eigenständig, um diagnostische Hinweise zu liefern, gilt es nach Anhang III des EU AI Acts als Hochrisiko-KI-System. Das bedeutet: volle Compliance-Pflichten nach Art. 9 bis Art. 15 und Art. 17 bis Art. 49 KI-VO.

Ergänzend gelten die DSGVO für den Umgang mit Patientendaten sowie das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) auf nationaler Ebene, das die MDR in deutsches Recht überführt.

Wie wird ein KI-Ultraschallgerät nach MDR klassifiziert?

Ein KI-Ultraschallgerät wird nach den MDR-Klassifizierungsregeln in Anhang VIII eingestuft. Bildgebende Ultraschallgeräte fallen typischerweise in Klasse IIa. Enthält das Gerät ein KI-Modul zur klinischen Diagnoseunterstützung, kann die Klassifizierung auf Klasse IIb oder sogar Klasse III ansteigen, je nach Zweckbestimmung und Risikopotenzial.

Die Klassifizierung hängt entscheidend von der Zweckbestimmung ab, die der Hersteller festlegt. Ein Gerät, das lediglich die Bildqualität optimiert, bleibt in einer niedrigeren Klasse. Ein KI-Modul, das eigenständig pathologische Befunde erkennt und dem Arzt diagnostische Empfehlungen gibt, erhöht das Risikopotenzial und damit die Klasse. Klasse IIb und Klasse III erfordern zwingend die Einschaltung einer Benannten Stelle.

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Was verlangt der EU AI Act von KI-gestützten Medizinprodukten?

KI-gestützte Ultraschallgeräte, die eigenständig klinische Diagnosen oder Therapiehinweise generieren, sind nach Anhang III des EU AI Acts Hochrisiko-KI-Systeme. Für sie gelten umfassende Pflichten, die Hersteller (Anbieter) und Krankenhäuser (Betreiber) gleichermaßen treffen. Der Weg zur Hochrisiko-Einstufung kann über Anhang I (Medizinprodukt) oder Anhang III (Einsatzgebiet) führen, beide Wege müssen geprüft werden.

Pflichten des Anbieters (Herstellers)

Technische Dokumentation nach Art. 11 i.V.m. Anhang IV KI-VO
Laufendes Risikomanagementsystem nach Art. 9
Daten-Governance nach Art. 10
Automatische Protokollierung und Logs nach Art. 12
Transparenz gegenüber Nutzern nach Art. 13
Sicherstellung menschlicher Aufsicht nach Art. 14
Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit nach Art. 15
Qualitätsmanagementsystem nach Art. 17
Konformitätsbewertung nach Art. 43, EU-Konformitätserklärung nach Art. 47
Registrierung in der EU-Datenbank nach Art. 49, Aufbewahrung der Unterlagen für 10 Jahre nach Art. 18

Pflichten des Betreibers (Krankenhaus)

Grundrechte-Folgenabschätzung (FRIA) nach Art. 27
Überwachungsplan im laufenden Betrieb
Dokumentation von Zweckänderungen
Meldung von Vorfällen an die zuständige Behörde
KI-Kompetenzpflicht nach Art. 4: Schulung der Mitarbeitenden dokumentieren, verpflichtend seit Februar 2025, sanktionsbewehrt ab August 2026

Wichtig: Die Schulungspflicht nach Art. 4 gilt unabhängig von der Risikoklasse und sollte in jedem Krankenhaus, das KI-gestützte Geräte einsetzt, bereits jetzt umgesetzt sein. Für die KI-Compliance im Krankenhaus empfiehlt sich ein strukturiertes KI-Inventar, das alle eingesetzten Systeme mit Anbieter, Versionsstand, Risikokategorie und CE-Kennzeichnung erfasst.

Welche Rolle spielt die Benannte Stelle bei der Zulassung?

Eine Benannte Stelle (Notified Body) ist bei KI-gestützten Ultraschallgeräten der Klassen IIa, IIb und III zwingend in die Konformitätsbewertung einzubeziehen. Sie prüft die technische Dokumentation, das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers und stellt bei positiver Bewertung ein Zertifikat aus, das Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung ist.

Bei Hochrisiko-KI-Systemen nach dem EU AI Act kommt die Benannte Stelle auch für die KI-spezifische Konformitätsbewertung nach Art. 43 KI-VO ins Spiel, sofern das KI-System als Sicherheitsbauteil eines Medizinprodukts eingestuft wird. In der Praxis bedeutet das: Hersteller müssen frühzeitig klären, ob eine einzige Benannte Stelle beide Verfahren abdecken kann oder ob separate Stellen einzubinden sind. Der Markt an Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland ist begrenzt, Vorlaufzeiten von mehreren Monaten sind üblich.

Welche klinischen Nachweise sind für KI-Ultraschall erforderlich?

Für KI-gestützte Ultraschallgeräte verlangt die MDR eine klinische Bewertung nach Art. 61 MDR i.V.m. Anhang XIV. Diese muss belegen, dass das Gerät seinen beabsichtigten Verwendungszweck sicher und leistungsfähig erfüllt. Bei KI-Modulen zur Bildanalyse oder Diagnoseunterstützung sind klinische Studien oder belastbare klinische Daten aus der Literatur erforderlich, die speziell für das KI-System erhoben wurden.

Allgemeine Nachweise zur Ultraschalltechnik reichen nicht aus. Das KI-Modul muss separat bewertet werden, weil es eigenständige Ausgaben erzeugt, die klinische Entscheidungen beeinflussen. Für Klasse-IIb- und Klasse-III-Produkte ist zusätzlich eine klinische Prüfung nach Art. 62 MDR zu erwägen. Nach der Markteinführung besteht eine kontinuierliche Pflicht zum Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) nach Anhang XIV Teil B MDR, die bei KI-Systemen besondere Bedeutung hat, weil sich Algorithmen durch Updates verändern können und jede wesentliche Änderung eine erneute Bewertung auslöst.

Was müssen Krankenhäuser beim Einsatz von KI-Ultraschall beachten?

Krankenhäuser, die KI-gestützte Ultraschallgeräte einsetzen, sind nach dem EU AI Act Betreiber eines Hochrisiko-KI-Systems und tragen eigene, nicht delegierbare Pflichten. Die wichtigste sofortige Maßnahme ist die Erfüllung der Schulungspflicht nach Art. 4 KI-VO, die seit Februar 2025 gilt und ab August 2026 sanktionsbewehrt ist.

Konkret sollten Krankenhäuser folgende Schritte umsetzen:

KI-Inventar anlegen: Jede eingesetzte KI-Anwendung mit Anbieter, Versionsstand, Risikokategorie, CE-Kennzeichnung und interner Verantwortlichkeit dokumentieren
Schulungsprogramm aufsetzen: Rollen- und anwendungsbezogen, für die Bildanalyse im Ultraschall separat von anderen KI-Anwendungen im Haus
Grundrechte-Folgenabschätzung (FRIA) nach Art. 27 durchführen: Pflicht für Betreiber von Hochrisiko-KI-Systemen
Überwachungsplan etablieren: Nutzung überwachen, Ergebnisse dokumentieren, Vorfälle melden
KI-Beauftragten benennen: Nicht gesetzlich vorgeschrieben, aber praktisch unverzichtbar für die Koordination von Inventar, Schulungen und Behördenkontakt

Ein kritischer Punkt für die Haftung: Wenn das KI-System einen Befund vorschlägt und der Arzt diesen übernimmt, ohne ihn eigenständig zu beurteilen, kann die Verantwortungsfrage komplex werden. Krankenhäuser müssen sicherstellen, dass menschliche Aufsicht nach Art. 14 KI-VO strukturell verankert ist, nicht nur auf dem Papier. Patientendaten dürfen außerdem nicht ungeschützt an externe Modelle übermittelt werden, DSGVO und ärztliche Schweigepflicht setzen hier enge Grenzen. Weitere Hinweise zur regelkonformen KI-Nutzung im Krankenhaus finden sich im Beratungsangebot für KI-Compliance.

Wie Medcontroller bei KI-Compliance und Ultraschall-Regulatorik unterstützt

Medcontroller berät Krankenhäuser und Medizincontroller konkret bei der Umsetzung der KI-Compliance-Anforderungen, die sich aus dem EU AI Act für den Krankenhausbetrieb ergeben. Das Angebot richtet sich an Häuser, die strukturiert vorgehen wollen, ohne interne Ressourcen zu überlasten:

KI-Inventar und Dokumentation: Aufbau eines strukturierten Registers aller eingesetzten KI-Anwendungen inklusive Risikokategorisierung und Verantwortlichkeiten
Schulungen nach Art. 4 KI-VO: Skalierbare E-Learning-Module zur KI-Kompetenz, anwendungsbezogen, dokumentationsfähig, mit Prüfung und Zertifikat
KI-Beauftragter als externe Dienstleistung: Übernahme der Funktion des KI-Beauftragten in einem fest umrissenen Leistungspaket zu einem Pauschalpreis
Inhouse-Schulungen und Präsenztrainings: Maßgeschneidert für Führungsebene, Medizincontrolling oder spezifische Berufsgruppen

Krankenhäuser, die 2026 ihre KI-Compliance-Struktur aufbauen oder prüfen wollen, können direkt Kontakt aufnehmen: Medcontroller GmbH, Fon 0151 73011580, salome@medcontroller.de. Der nächste Schritt ist das Online-Seminar „KI im Krankenhaus: Ihr Fahrplan zur Compliance“ mit 4,5 Stunden Live-Online-Inhalt und Zertifikat.