Bundessozialgericht B 1 KR 36/22 R

  • Das Aufnahmedatum des in Rede stehenden Falles lag im Jahr 2017.
  • Eine bei der TK versicherte Patientin leidet unter Herzinsuffizienz mit Vorhofflimmern und begehrt die Versorgung mit dem Rezepturarzneimittel g-Strophanthin-8-Hydrat (3 mg/Kapsel) auf Kassenkosten; Krankenkasse und Vorinstanzen lehnten ab, weil nach Erlöschen der fiktiven Altzulassung des vergleichbaren Fertigarzneimittels Strodival®mr kein Wirksamkeitsnachweis mehr bestehe (RdNr 2–4).
  • Das BSG stellt klar: Das Erlöschen der fiktiven Altzulassung eines Fertigarzneimittels schließt die Verordnungsfähigkeit eines Rezepturarzneimittels mit demselben Wirkstoff nicht von vornherein aus; Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Rezepturarzneimittels sind von Krankenkasse und Gericht eigenständig festzustellen (§ 27 Abs 1 SGB V, § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V; RdNr 19–21).
  • Eine Erkrankung ist nicht schon deshalb lebensbedrohlich im Sinne des § 2 Abs 1a SGB V, weil sie unbehandelt tödlich endet – das trifft auf nahezu jede schwere Erkrankung zu; die notstandsähnliche Extremsituation muss aus den konkreten Umständen des Einzelfalls folgen, und eine abstrakt-generelle Zeitgrenze („weniger als zwei Jahre verbleibende Lebenserwartung“) schließt sie nicht aus (RdNr 26–28).
  • Das LSG hatte den Anspruch nach § 2 Abs 1a SGB V allein mit dem Argument verneint, ein tödlicher Verlauf sei auch unbehandelt nicht innerhalb von zwei Jahren zu erwarten; das BSG hebt auf und verweist zurück, weil konkrete Feststellungen zu Verlaufsprognose, Behandlungszeitfenster und Ausschöpfung der Standardtherapie fehlen (RdNr 30–35).

BUNDESSOZIALGERICHT

20. März 2024

Im Namen des Volkes
Urteil

in dem Rechtsstreit

BSG Az.: B 1 KR 36/22 R
Bayerisches LSG 16.02.2022 – L 12 KR 685/19
SG München 26.11.2019 – S 44 KR 2075/17

……………………………..,

Klägerin und Revisionsklägerin,

Prozessbevollmächtigter: …………………………………,

g e g e n

Techniker Krankenkasse,
Bramfelder Straße 140, 22305 Hamburg,

Beklagte und Revisionsbeklagte.

Der 1. Senat des Bundessozialgerichts hat auf die mündliche Verhandlung vom 20. März 2024 durch den Vorsitzenden Richter Dr. E s t e l m a n n , die Richter Dr. S c h o l z und Dr. B o c k h o l d t sowie den ehrenamtlichen Richter B r ü c h e r und die ehrenamtliche Richterin Dr. S t r a u s s für Recht erkannt:

Auf die Revision der Klägerin wird das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 16. Februar 2022 aufgehoben.

Der Rechtsstreit wird zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückverwiesen.

G r ü n d e :

I

1 Die Beteiligten streiten über die Versorgung mit einem Rezepturarzneimittel und die Erstattung der für die Selbstbeschaffung entstandenen Kosten.
2 Die bei der beklagten Krankenkasse (KK) versicherte Klägerin leidet unter anderem an einer Herzinsuffizienz mit Vorhofflimmern. Zur Behandlung dieser Erkrankung beantragte sie bei der Beklagten die Versorgung mit dem Wirkstoff g-Strophanthin-8-Hydrat (im Folgenden: g-Strophanthin) als Rezepturarzneimittel, das eine Apotheke in Form von Kapseln herstellte. Die der Klägerin verordnete Art des Wirkstoffs sowie die Wirkstoffmenge (3 mg/Kapsel) sind mit dem Fertigarzneimittel Strodival®mr vergleichbar, das bis 2011 fiktiv zugelassen war.
3 Die Klägerin ist mit ihrem Antrag auf Versorgung mit dem Rezepturarzneimittel bei der Beklagten (Bescheide vom 29.3. und vom 1.12.2017; Widerspruchsbescheid vom 4.7.2018) und mit ihrer Klage beim SG erfolglos geblieben (Gerichtsbescheid vom 26.11.2019). Das LSG hat ihre Berufung zurückgewiesen: Die Behandlung einer Herzinsuffizienz mit g-Strophanthin sei zwar nicht „neu“. Sie unterfalle nicht dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs 1 SGB V. Das Rezepturarzneimittel sei gleichwohl nicht zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnungsfähig. Seit dem Erlöschen der fiktiven Altzulassung für Fertigarzneimittel mit diesem Wirkstoff fehle es an einem Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Weder ein Seltenheitsfall noch ein Systemversagen noch die Voraussetzungen einer Notstandssituation iS des § 2 Abs 1a Satz 1 SGB V lägen vor. Nach dem vom SG eingeholten Befundbericht der Ärztin R (22.8.2018) sei ein tödlicher Verlauf der Herzinsuffizienz bei der Klägerin ohne Behandlung innerhalb von zwei Jahren und mit Behandlung innerhalb von fünf bis zehn Jahren zu erwarten. Dies schließe eine lebensbedrohliche Situation iS des § 2 Abs 1a SGB V aus. Die allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung sei bei der Klägerin zudem nicht ausgeschöpft, denn für die Behandlung einer Herzinsuffizienz stünden ausreichend zugelassene Fertigarzneimittel zur Verfügung (Urteil vom 16.2.2022).
4 Die Klägerin rügt mit ihrer Revision die Verletzung von § 27 iVm § 31 SGB V, §§ 103, 128 Abs 1 SGG, § 2 Abs 1a SGB V iVm Art 2 Abs 2 Satz 1 GG, Art 2 Abs 1 GG iVm Art 20 GG sowie von § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 SGB V. Eine Umgehung des Verordnungsausschlusses per Rezeptur liege nicht vor. Der Wirkstoff sei hinlänglich erforscht. Er erfülle das Qualitätsgebot. Die Klägerin rügt insoweit die Verletzung der Amtsermittlungspflicht. Jedenfalls liege bei ihr eine lebensbedrohliche Situation iS des § 2 Abs 1a Satz 1 SGB V vor. Bei dem Rezepturarzneimittel handele es sich um die einzige wirksame, von ihrem Körper tolerierte Therapieoption zur Behandlung ihrer Herzinsuffizienz. Die Auffassung des LSG, wonach ein Zeitraum von zwei Jahren verbleibender Lebenserwartung bei fehlender Behandlung kein lebensbedrohlicher Zustand sei, verletze Bundesrecht. Die Feststellungen des LSG, wonach die allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung in ihrem Fall nicht ausgeschöpft sei, seien in verfahrensfehlerhafter Weise zustande gekommen. Das LSG sei ihrem Beweisantrag in der mündlichen Verhandlung ohne ausreichende Begründung nicht gefolgt.
5 Die Klägerin beantragt,
das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 16. Februar 2022, den Gerichtsbescheid des Sozialgerichts München vom 26. November 2019 sowie die Bescheide der Beklagten vom 29. März 2017 und 1. Dezember 2017 in der Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 4. Juli 2018 aufzuheben und die Beklagte zu verurteilen, sie mit dem Rezepturarzneimittel g-Strophanthin-8-Hydrat als Sachleistung zu versorgen sowie an sie 12658,68 Euro nebst Zinsen in Höhe von vier Prozent zu zahlen,
hilfsweise, das Urteil des Bayerischen Landessozialgerichts vom 16. Februar 2022 aufzuheben und die Sache zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das Landessozialgericht zurückzuverweisen.
6 Die Beklagte beantragt,
die Revision zurückzuweisen.
7 Sie hält die angegriffene Entscheidung für zutreffend.

II

8 Die zulässige Revision der Klägerin ist im Sinne der Aufhebung des angefochtenen Urteils und Zurückverweisung des Rechtsstreits zur erneuten Verhandlung und Entscheidung an das LSG begründet (§ 170 Abs 2 Satz 2 SGG). Der Senat kann nicht abschließend über den Anspruch der Klägerin auf das begehrte Rezepturarzneimittel mit dem Wirkstoff g-Strophanthin entscheiden.
9 Ob die Klägerin einen Anspruch auf Versorgung mit dem Rezepturarzneimittel nach § 27 Abs 1 Satz 1, Satz 2 Nr 3 iVm § 31 Abs 1 Satz 1 SGB V als Bestandteil der Regelversorgung hat, hängt davon ab, ob dessen Anwendung zur Behandlung der bei der Klägerin vorliegenden Herzinsuffizienz dem allgemeinen Qualitätsgebot entspricht. Hierzu fehlt es an Feststellungen des LSG (dazu 1.). Über den Leistungsanspruch nach § 2 Abs 1a SGB V kann der Senat aufgrund fehlender Feststellungen des LSG ebenfalls nicht abschließend entscheiden (dazu 2.). Infolgedessen ist es dem Senat bei Ausschluss eines Anspruchs nach § 13 Abs 3a Satz 7 SGB V auch verwehrt, über den allein verbleibenden Kostenerstattungsanspruch nach § 13 Abs 3 Satz 1 Fall 2 SGB V zu entscheiden (dazu 3.).
10 1. Nach § 27 Abs 1 Satz 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst auch die Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit diese nicht nach § 34 SGB V oder durch Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (GBA) nach § 92 Abs 1 Satz 2 Nr 6 SGB V von der Versorgung ausgeschlossen sind (§ 31 Abs 1 Satz 1 SGB V).
11 a) Die bei der Beklagten versicherte Klägerin hat aufgrund ihrer Herzerkrankung grundsätzlich gegen diese einen Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Dies umfasst sowohl Fertig- als auch Rezepturarzneimittel. Während Fertigarzneimittel insbesondere solche Arzneimittel sind, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden (§ 4 Abs 1 Arzneimittelgesetz – AMG), werden Rezepturarzneimittel in der Apotheke im Einzelfall aufgrund einer Verschreibung oder auf sonstige Anforderung einer einzelnen Person und nicht im Voraus hergestellt (§ 1a Abs 8 Apothekenbetriebsordnung <ApBetrO>, eingefügt mWv 12.6.2012 durch die Vierte Verordnung zur Änderung der ApBetrO vom 5.6.2012, BGBl I 1254). Nach den für den Senat bindenden Feststellungen des LSG erfolgte die Verordnung von g-Strophanthin vorliegend jeweils durch ärztliche Privatrezepte als Rezeptur zur Herstellung in der Apotheke. Strophantine – und damit auch der Wirkstoff g-Strophanthin – sind gemäß § 48 Abs 1 Satz 1 Nr 1, Abs 2 AMG iVm der Anlage 1 zu § 1 Nr 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV) verschreibungspflichtig und damit auch apothekenpflichtig (§ 43 Abs 3 AMG).
12 b) Die Versorgung mit dem Rezepturarzneimittel zulasten der GKV ist nicht nach § 34 Abs 1 oder Abs 3 SGB V bzw durch eine Richtlinie des GBA nach § 92 Abs 1 SGB V ausgeschlossen. Wie die Vorinstanzen zutreffend entschieden haben, ist der Wirkstoff g-Strophanthin weder in der Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie des GBA (AMRL) aufgeführt (§ 92 Abs 1 Satz 1 Halbsatz 3 SGB V iVm § 16 Abs 1 und 2 AMRL), noch in der nach § 34 Abs 3 Satz 1 SGB V in die AMRL überführten Anlage 2 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der GKV vom 21.2.1990 (BGBl I 301, zuletzt geändert durch die Zweite Verordnung zur Änderung der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der GKV vom 9.12.2002, BGBl I 4554). Die vorliegend streitige Versorgung mit dem (allopathischen) g-Strophanthin in der Wirkstoffmenge 3 mg je Kapsel ist davon nicht umfasst.
13 c) Der Anspruch Versicherter auf Versorgung mit Arzneimitteln unterliegt jedoch – wie jeder andere Anspruch auf Krankenbehandlung – grundsätzlich den sich aus dem Qualitäts- und dem Wirtschaftlichkeitsgebot ergebenden Einschränkungen (vgl § 2 Abs 1 Satz 3 SGB V und § 12 Abs 1 SGB V; vgl dazu allgemein BSG vom 7.5.2013 – B 1 KR 44/12 R – BSGE 113, 241 = SozR 4-2500 § 13 Nr 29, RdNr 13 mwN; zu Arzneimitteln BSG vom 28.5.2019 – B 1 KR 32/18 R – SozR 4-2500 § 137c Nr 13 RdNr 11 ff) und den im SGB V und im AMG dafür vorgesehenen Sicherungsmechanismen. Er besteht nur für solche Pharmakotherapien, die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.
14 aa) Grundsätzlich verzichtet das SGB V bei der Arzneimittelversorgung, anders als bei den übrigen Leistungen der Krankenbehandlung (siehe dazu §§ 135 bis 139e SGB V), im Hinblick auf die Zulassungsverfahren nach dem nationalen und europäischen Arzneimittelrecht weitgehend auf eigene Vorschriften zur Qualitätssicherung. Es knüpft insoweit an das Arzneimittelrecht an, das für Fertigarzneimittel eine staatliche Zulassung vorschreibt (vgl BSG vom 29.6.2023 – B 1 KR 35/21 R – juris RdNr 44 mwN). Mit der arzneimittelrechtlichen Zulassung verfügen die KKn über ein eindeutiges und zugängliches Kriterium bei der Entscheidung über die Verordnungsfähigkeit von pharmazeutischen Produkten. Ist die nach § 21 Abs 1 AMG erforderliche Zulassung nicht erteilt worden, fehlt es an der krankenversicherungsrechtlichen Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit (§ 2 Abs 1 Satz 3, § 12 Abs 1 SGB V).
15 Bei Rezepturarzneimitteln ist dies dagegen nicht der Fall. Für diese besteht keine Zulassungspflicht nach § 21 Abs 1 AMG. Für die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit des Rezepturarzneimittels reicht eine Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG). Insofern kann aus der arzneimittelrechtlichen Verkehrsfähigkeit eines Rezepturarzneimittels nicht auf eine vorbehaltlich spezieller Regelungen grundsätzlich eröffnete Verordnungsfähigkeit im Rahmen der GKV geschlossen werden. Die arzneimittelrechtliche Verkehrsfähigkeit kann nicht einmal als Erfüllung des „Mindestsicherheits- und Qualitätserfordernisses“ verstanden werden. Denn nach den arzneimittelrechtlichen Vorgaben hat keine fundierte Überprüfung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit stattgefunden.
16 bb) Das Rezepturarzneimittel g-Strophanthin unterliegt nicht dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs 1 SGB V, da es jedenfalls keine „neue“ Arzneimitteltherapie ist. Nach den den Senat bindenden Feststellungen des LSG waren Strophanthus-Glykoside k- und g-Strophanthin unter der Sammelbezeichnung „Strophanthin“ bis in die 1970er Jahre in Deutschland Standardmedikamente zur Behandlung von Herzerkrankungen. Das Fertigarzneimittel Strodival®mr verfügte bis 2011 über eine fiktive Zulassung. Sowohl der Wirkstoff als auch das Anwendungsgebiet sind aufgrund des jahrzehntelangen – bereits weit vor dem 1.1.1989 praktizierten – Einsatzes auch in Fertigarzneimitteln lange bekannt und damit nicht neu.
17 Eine Behandlungsmethode ist nach der Rechtsprechung des Senats „neu“, wenn sie (bisher) – gemeint ist: vor Inkrafttreten des SGB V – nicht als abrechnungsfähige ärztliche Leistung im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM-Ä) enthalten war oder wenn sie zwar im EBM-Ä aufgeführt ist, ihre Indikation aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren hat (stRspr; vgl BSG vom 4.4.2006 – B 1 KR 12/05 R – SozR 4-2500 § 27 Nr 8 RdNr 20 mwN; zuletzt BSG vom 19.10.2023 – B 1 KR 16/22 R – juris RdNr 25). So liegt der Fall hier nicht.
18 cc) Sofern ein Rezepturarzneimittel – wie hier – nicht zugleich dem Erlaubnisvorbehalt des § 135 Abs 1 SGB V unterliegt, muss dessen Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Verordnungsfähigkeit zulasten der GKV erwiesen sein; dies ist von den KKn und – im Streitfall – von den Sozialgerichten festzustellen. Denn der Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ist für die Verordnungsfähigkeit des Medikaments zulasten der GKV unverzichtbar, um die Gesundheit der Patienten und die Beiträge der Versicherten zu schützen.
19 Hierzu genügt es nicht, dass die Arzneimitteltherapie im Einzelfall nach Ansicht der behandelnden Ärzte positiv gewirkt haben soll und ggf herkömmlichen Arzneimitteln vorzuziehen sei. Der individuelle Behandlungserfolg ist unerheblich. Vielmehr muss es zur Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen in dem Sinne geben, dass der Erfolg einer Behandlung in einer ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen belegt ist. Hierzu hat das LSG – von seinem rechtlichen Standpunkt aus folgerichtig – keine Feststellungen getroffen.
20 Das LSG ist insoweit zu Unrecht davon ausgegangen, dass das Erlöschen der fiktiven Altzulassung eines Fertigarzneimittels mit einem bestimmten Wirkstoff auch jegliche Verordnungsfähigkeit eines Rezepturarzneimittels mit diesem Wirkstoff von vornherein ausschließe. Ob etwas anderes dann gilt, wenn ein Neuzulassungsantrag aufgrund der Studienlage nicht erfolgreich war oder das Zulassungsverfahren nicht weiterbetrieben wurde, bedarf hier keiner Entscheidung, weil sich aus dem Gesamtzusammenhang der Feststellungen ergibt, dass ein Neuzulassungsantrag nach Erlöschen der fiktiven Altzulassung nicht gestellt wurde.
21 dd) Eine Ausnahme von den Anforderungen des allgemeinen Qualitätsgebots ergibt sich nicht aus dem Vorliegen eines sogenannten Seltenheitsfalls. Ein solcher liegt nach der Rechtsprechung des BSG vor, wenn das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar ist (stRspr). Entgegen der Ansicht der Klägerin fällt darunter nicht der individuelle gesundheitliche Zustand im Zusammenspiel mit anderen Erkrankungen oder Unverträglichkeiten. Das festgestellte Krankheitsbild – hier die Herzerkrankung – ist nicht selten und medizinisch erforscht.
22 ee) Das eventuelle Fehlen valider Studien zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels stellt kein in den Verantwortungsbereich der GKV fallendes Systemversagen dar. Die Verantwortung für den Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels hat der Gesetzgeber grundsätzlich in die Hände der pharmazeutischen Unternehmer bei Fertigarzneimitteln und der Hersteller bei Rezepturarzneimitteln gelegt.
23 ff) Unter Berücksichtigung der bereits vorliegenden ärztlichen Stellungnahmen und allgemein zugänglicher Quellen bestehen ernsthafte Zweifel, dass das Rezepturarzneimittel mit dem Wirkstoff g-Strophanthin die Voraussetzungen des allgemeinen Qualitätsgebots und des Wirtschaftlichkeitsgebots erfüllt. Die insoweit gebotenen Feststellungen wird das LSG dann nachzuholen haben, wenn die Klägerin die Voraussetzungen eines Anspruchs nach § 2 Abs 1a SGB V schon wegen einer fehlenden Lebensbedrohlichkeit nicht erfüllt.
24 2. Ob die Klägerin die Voraussetzungen eines Anspruchs auf Versorgung mit dem Rezepturarzneimittel nach § 2 Abs 1a SGB V erfüllt, kann der Senat ebenfalls nicht abschließend entscheiden. Die gebotenen Feststellungen wird das LSG unter Beachtung der nachfolgenden rechtlichen Vorgaben nachzuholen haben.
25 a) Nach § 2 Abs 1a SGB V können Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom Qualitätsgebot (§ 2 Abs 1 Satz 3 SGB V) abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Vorschrift trägt der sich aus Art 2 Abs 2 Satz 1 GG ergebenden Schutzpflicht des Staates für das Leben Rechnung. Der Anspruch aus § 2 Abs 1a SGB V erfasst auch die Versorgung mit Arzneimitteln (stRspr; vgl BSG vom 29.6.2023 – B 1 KR 35/21 R – RdNr 27 mwN).
26 Nach ständiger Rechtsprechung des BSG und des BVerfG ist eine Erkrankung lebensbedrohlich oder regelmäßig tödlich, wenn sie in überschaubarer Zeit das Leben beenden kann und dies eine notstandsähnliche Situation herbeiführt, in der Versicherte nach allen verfügbaren medizinischen Hilfen greifen müssen. Nach den konkreten Umständen des Falles muss bereits drohen, dass sich mit großer, also hoher Wahrscheinlichkeit der voraussichtlich tödliche Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums verwirklichen wird (stRspr; vgl BVerfG vom 11.4.2017 – 1 BvR 452/17 – SozR 4-2500 § 137c Nr 8 RdNr 25; vgl BSG vom 29.6.2023 – B 1 KR 35/21 R – RdNr 21 und 22 mwN). Charakteristikum der von § 2 Abs 1a Satz 1 SGB V geforderten notstandsähnlichen Extremsituation ist eine unmittelbare und kurzfristige Behandlungsnotwendigkeit zur Lebenserhaltung (vgl BSG vom 24.1.2023 – B 1 KR 7/22 R – BSGE 135, 226 = SozR 4-2500 § 2 Nr 21, RdNr 35 mwN). Es genügt für eine durch nahe Lebensgefahr gekennzeichnete individuelle Notlage dagegen nicht, dass die Erkrankung unbehandelt zum Tode führt. Die Erkrankung muss trotz des Behandlungsangebots mit vom Leistungskatalog der GKV regulär umfassten Mitteln lebensbedrohlich sein.
27 Je kürzer die verbleibende Handlungsfrist und je näher der zu erwartende Eintritt des Todes ist, desto weniger bedarf es sonstiger Umstände zur Begründung der notstandsähnlichen Lage. Je länger die Handlungsfrist und je ferner der zu erwartende Eintritt des Todes ist, desto mehr kommt es auf sonstige besondere Umstände an, um zum Schluss gelangen zu können, dass schon eine notstandsähnliche Situation vorliegt. Eine notstandsähnliche Lage kann aber in aller Regel nicht bereits durch die Überschreitung einer abstrakt-generell festzulegenden kalendarischen Grenze der prognostizierten verbleibenden Lebenserwartung ausgeschlossen werden. Das Vorliegen einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung wird nicht allein schon dadurch ausgeschlossen, dass sich ein tödlicher Krankheitsverlauf nach ärztlicher Einschätzung nicht vor Ablauf von zwei Jahren verwirklichen wird. Es widerspräche dem Sinn und Zweck des § 2 Abs 1a SGB V, einen Anspruch auf Behandlung mangels Zeitdrucks zu verneinen, wenn jede spätere Behandlung zu spät käme und den Eintritt eines wahrscheinlich deutlich vorzeitigen Todes nicht mehr verhindern könnte.
28 So ist der Senat etwa bei einer Krebserkrankung trotz eines seit etwa 14 Monaten bestehenden Remissionszustandes vom Vorliegen einer lebensbedrohlichen Erkrankung ausgegangen, weil dieser jederzeit in einen sich dann schnell entwickelnden und unumkehrbaren Prozess hätte umschlagen können, der unweigerlich binnen kurzer Zeit zum Tode geführt hätte (BSG vom 19.3.2020 – B 1 KR 20/19 R – BSGE 130, 73 = SozR 4-2500 § 12 Nr 18, RdNr 26 f). Bei einem 2004 geborenen Kläger hat der Senat im Falle der Duchenne-Muskeldystrophie eine notstandsähnliche Situation schon deswegen bejaht, weil nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft diese Krankheit rasch voranschreitet und nach dem Verlust der Gehfähigkeit über weitere körperliche Funktionsverluste schließlich zum Versterben im frühen bis mittleren Erwachsenenalter führt (BSG vom 29.6.2023 – B 1 KR 35/21 R – juris RdNr 23).
29 b) Das LSG stützt die Verneinung einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen oder einer hiermit zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung der Klägerin allein darauf, dass nach den Angaben der behandelnden Ärztin ein tödlicher Verlauf der Herzinsuffizienz der Klägerin innerhalb von zwei Jahren und mit Behandlung innerhalb von fünf bis zehn Jahren zu erwarten wäre. Der tödliche Verlauf sei damit – unabhängig von der Art der Behandlung – jedenfalls nicht innerhalb eines kürzeren Zeitraums zu erwarten. Dies hält unter Berücksichtigung der vorstehenden Maßgaben einer rechtlichen Überprüfung nicht stand.
30 c) Das Urteil des LSG kann, soweit es einen Anspruch auf § 2 Abs 1a SGB V verneint, auch nicht aus anderen Gründen bestätigt werden.
31 aa) Die vom LSG getroffenen Feststellungen reichen nicht aus, um aus anderen Gründen eine notstandsähnliche Situation verneinen zu können. Das LSG hat sich in seiner Entscheidung auf nicht näher begründete Angaben der die Klägerin behandelnden Ärztin R gestützt. Es fehlen konkrete Feststellungen zum – im Zeitpunkt der Entscheidung und der Selbstbeschaffungen – aktuellen Zustand der Herzerkrankung, der Verlaufsprognose und zum Behandlungszeitfenster für die angestrebte Lebenserhaltung.
32 bb) Soweit das LSG Feststellungen dazu getroffen hat, dass die allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung im Falle der Klägerin nicht ausgeschöpft sei, ist der Senat an diese Feststellungen nicht gebunden.
33 Die Feststellungen des LSG sind unklar und widersprüchlich. Das Revisionsgericht ist in einem solchen Fall auch ohne Rüge eines Beteiligten an die getroffenen tatsächlichen Feststellungen nicht gebunden (vgl BSG vom 20.3.2018 – B 1 KR 4/17 R – SozR 4-2500 § 2 Nr 12 RdNr 24 mwN). Das LSG führt einerseits aus, es könne dahinstehen, welche allgemein anerkannten, dem aktuellen medizinischen Standard entsprechenden Behandlungsmethoden hier ggf zur Verfügung stünden und wie die von der Klägerin geltend gemachte Unverträglichkeit alternativer vertragsärztlicher Standardbehandlungsmethoden einzuschätzen sei. Die Einholung des von der Klägerin beantragten medizinischen Sachverständigengutachtens zur Ausschöpfung der Standardtherapie lehnt es mit Verweis auf die Verneinung einer lebensbedrohlichen Erkrankung ab. Andererseits stellt es – im Widerspruch hierzu – ausdrücklich fest, die allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Behandlung sei im Falle der Klägerin nicht ausgeschöpft.
34 Zudem hat die Klägerin gegen die Feststellungen des LSG zulässige und begründete Verfahrensrügen vorgebracht (§ 164 Abs 2 Satz 3 SGG). Das LSG ist von einer Beweislast der Klägerin ausgegangen, bevor alle Ermittlungsmöglichkeiten – hier ua in Form des von der Klägerin beantragten Sachverständigengutachtens – ausgeschöpft waren. Neben dem Verstoß gegen den Amtsermittlungsgrundsatz (§ 103 SGG) liegt insofern auch eine Verkennung der Grenzen der freien Beweiswürdigung (§ 128 SGG) vor.
35 d) Sollte das LSG in dem wiedereröffneten Berufungsverfahren eine Notstandssituation bejahen, wären auch noch Feststellungen zur Ausschöpfung der Standard-Behandlungsmöglichkeiten und dazu zu treffen, ob mit dem Rezepturarzneimittel eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht (vgl speziell in Bezug auf Arzneimittel BSG vom 29.6.2023 – B 1 KR 35/21 R – juris RdNr 25 ff).
36 Eine andere Standardtherapie steht dann nicht zur Verfügung, wenn es sie generell nicht gibt, sie im konkreten Einzelfall kontraindiziert ist, oder sie trotz ordnungsgemäßer Anwendung im Hinblick auf das beim Patienten angestrebte Behandlungsziel ohne Erfolg geblieben ist (vgl BSG vom 13.12.2022 – B 1 KR 33/21 R – BSGE 135, 198 = SozR 4-2500 § 137c Nr 18, RdNr 24, 26; BSG vom 10.11.2022 – B 1 KR 28/21 R – BSGE 135, 89 = SozR 4-2500 § 31 Nr 31, RdNr 22 mwN). Eine Kontraindikation liegt vor, wenn die Therapie bei dem konkreten Patienten wegen des Bestehens gravierender gesundheitlicher Risiken nicht angewandt werden kann. Das ist insbesondere dann der Fall, wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, die eine weitere Anwendung der Standard-Arzneimitteltherapie ausschließen, und auch die Anwendung eines (weiteren) anderen anerkannten Arzneimittels ausscheidet (vgl BSG vom 4.4.2006 – B 1 KR 7/05 R – BSGE 96, 170 = SozR 4-2500 § 31 Nr 4, RdNr 31).
37 3. Da nicht feststeht, ob die Klägerin einen Sachleistungsanspruch auf Versorgung mit dem Rezepturarzneimittel auf der Basis von g-Strophanthin hatte und hat, kann der Senat auch über das Bestehen eines Kostenerstattungsanspruchs nach § 13 Abs 3 Satz 1 Alt 2 SGB V für die auf privatärztliche Verordnung erfolgten Selbstbeschaffungen nicht abschließend entscheiden. Ein Kostenerstattungsanspruch ergibt sich jedenfalls nicht aufgrund einer Genehmigungsfiktion (§ 13 Abs 3a Satz 6 SGB V; vgl dazu BSG vom 10.3.2022 – B 1 KR 6/21 R – SozR 4-2500 § 13 Nr 56 RdNr 11 ff mwN). Die Beklagte hat über den Antrag rechtzeitig – wenn auch unzutreffend unter Hinweis auf die ihrer Ansicht nach einschlägige Negativliste – entschieden.
38 4. Das LSG wird auch über die Kosten des Revisionsverfahrens zu entscheiden haben.